「「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」の食品衛生法上の取扱いについて」が通知されました。(2024.03.28)

掲載日: 2024年05月17日 /提供:中央法規出版株式会社

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 「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示」(令和2年3月31日薬生監麻発0331第9号)の別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」(以下「リスト」)に収載されているものの食品衛生法(昭和22年法律第233号。以下「法」)上の取扱いについては、「「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」の食品衛生法上の取扱いの改正について」(平成19年8月17日食安基発第0817001号。以下「19年通知」)で示されてきました。
 今般、19年通知が廃止され、新たに「「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」の食品衛生法上の取扱い」(令和6年3月28日健生食基発0328第1号)が示されました。

<19年通知からの主な改正内容>
1 食品添加物の該当性については、厚生労働省健康・生活衛生局食品基準審査課添加物係がその該当性を判断することとされていましたが、食品添加物の使用経験が十分に蓄積している状況であることから、別添の2(5)(食品添加物には該当しないと見なすものの取扱い等)が追加されました。
2 リストに収載されているものが添加物として使用されているか否かについては、使用目的、食経験等の情報から法第4条第2項に該当するか否か判断することとされ、判断に疑義が生じた場合には、その使用目的、製造方法等の資料を添えて厚生労働省健康・生活衛生局食品基準審査課添加物係宛て照会することとされました。
3 「フェリチン鉄」については、令和2年の改正により既存添加物名簿から消除されたことから、法第12条に基づく指定や既存添加物名簿への収載がなされていないものとして整理されました。
4 「セレン」については、平成28年の改正により「亜セレン酸ナトリウム」が指定されたことから、指定添加物に該当するものとして整理されました。また、法第12条に基づく指定がなされていない物も包含する可能性があることに留意するよう注釈が追加されました。

〔新規収載〕
○「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」の食品衛生法上の取扱いについて(令和6年3月28日健生食基発0328第1号)
〔廃止通知〕
○「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」の食品衛生法上の取扱いの改正について」(平成19年8月17日食安基発第0817001号)

※省庁別の制度動向や法律改正の詳細な内容はこちら(食品表示コンシェルジュ)

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